ISO13485的概况
本规范是器械生产和质量管理的基本准则，适用于器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
2003年，标准化组织“器械质量管理和通用要求委员会（ISOTC210）”发布了《ISODIS13485质量体系——器械——用于法规的体系要求》，它是1版《ISO13485：1996质量体系——器械——ISO9001：1994应用的要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，的一个的用于器械行业质量管理体系的标准。对于器械行业来说，这是一个重要的标准。
众所周知，YYT 0287-ISO 13485：1996不是一个的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对器械生产企业质量体系的要求。ISO 13485的2版将取消并代替1版－ISO13485：1996，２版的标题是“质量体系——器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从1章到8章的有关的部分。并且，增加了一些对器械的要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续顾客和适用法律法规要求的器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以使用的、用于器械行业的质量管理体系的标准。
ISO13485的实施意义
器械作为产品，其产品质量直接关系到人身的健康。因此各国将根据器械的性及人可能具有的潜在危害，对器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认 证制度。
ISODIS 13485和ISO9001：2000的异同
ISODIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于器械直接关系到人的生命和健康，各国都为其制定了较多的法律、法规，提出了严格的控制要求，以便达到使器械和主要目的。为此，ISODIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行改。三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合器械法规的要求。
概括起来，ISODIS13485对ISO9001：2000的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对器械的要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行器械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《器械——对ISO13485的应用指南》。 　
在标准的附录Ｂ中对于ISODIS13485和ISO9001每1个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行器械法规的目标，在于保持能够持续生产和器械的质量管理体系的”，而“不是质量管理体系的持续改进”。 　
各国现行法规对器械主要和基本的要求就是，在投放市场以前，器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的研究、试验或者验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及问题的状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进，但须10分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在产生不好的后果，影响，对于器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产器械的能力具有不利的影响”。
ISO9000：2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，使用者（顾客）是使用产品的群体，对于器械来说，才是的受益者，也是为他们服务的。可是，在通常情况下，，有时很难对作出客观的判断。例如，根据试验，主动脉内囊反博器可在时，降30%的死亡率，对于某一个来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。
从培训起步助行业发展 器械GMP认 证稳步推进
8月23日～26日，食品药品局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的器械GMP认 证已按照时间表逐步推进，器械行业重新洗牌将不可免。
据广东省食品相关人士，2004年SFDA已经开始讨论和制定器械GMP认 证方案，今年将开始组建和培训器械GMP认 证队伍。目前SFDA有关器械GMP认 证方案细则的意见稿正在商讨之中。
我国器械企业的GMP认 证工作今年开始试点，2006年将铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认 证才能领到生产证。SFDA今年上半年已经完成器械和植入器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争取今年内完成试点工作后予以正式发布。
据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认 证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业一批通过GMP认 证，认 证期限在1~2年后；二阶段完成生产B超等产品的企业的认 证；一般品种在三阶段，在3~4年内完成认 证。还有一批产品不需要通过GMP认 证，比如压舌板、抬架等产品，可以依照器械生产管理条例。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在一阶段认 证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用器械、植入器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，在通过器械GMP检查后，方可核发《器械生产企业证》。
据了解，目前市场上的1次性器、骨科内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题，影响面较广，对人的伤害也较大，危及生命。
据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在将推行GMP认 证的同时，SFDA也将对器械的力度。但器械和的GMP认 证存在很大区别，器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认 证的细节也将分为多种标准。
据广东省食品有关负责人介绍，我国自1998年起到今，在器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认 证，目前已经出现比ISO9000严格且适应器械的ISO13485认 证体系，估计SFDA在制定器械GMP规范时将结合ISO13485认 证体系中的一些要求。另外，对器械试验的，SFDA拟出台两个法规――“器械试验管理办法”和“器械试验管理办法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“器械报告制度”。
SFDA近日已发出《关于执行〈器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对器械GMP认 证的实施框架进行了说明。《通知》指出，器械GMP由“总则”、不同类别器械的“分类实施指南”以及产品的“生产实施细则”组成。
据统计，目前我国总共有10446家器械生产企业，但是产业规模相对较小，产业也比较落后，所以企业器械产品的和质量都有待提。而随着器械企业GMP认 证的进行，本土器械产品的将得以提，同时器械行业也将重新洗牌。
另外，今年SFDA还要在建立多个器械，并开展器械生产企业换发生产的工作，以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认 证，淘汰一些生产力低的相关企业。