器械行业一直将ISO13485标准( 我国等同转换标准号为YY/T0287) 作为质量管理体系认 证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增了器械行业的要求制定的，也就是所谓 1+1 的标准。因此，ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准(我国等同转换的YY/T0287-2003标准正在报批) 。
ISO13485：2003 标准 ( 以下简称2003版标准 ) 有许多特点：
一、2003版标准是的标准，不是 ISO9001 标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
2003版标准的名称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》。2003版标准 1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中要求。”
二、2003版标准的作用。
2003版标准 0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内外部 ( 包括认 证 ) 评定组织顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。”
三、在 0.2“过程方法”中，2003版标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
2003版标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2 条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR14969 的报告中。该报告正在制定中，旨在为 ISO13485的应用提供指南。 
四、2003版标准对删减的规定。
在2003版标准的 1.2“应用”中，对删减作出了比较详细的规定：
“本标准的要求是针对提供器械的组织，不论组织的类型或规模。”
“如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。”
“本标准第 7 章中的要求，如果因质量管理体系所涉及的器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。”后者指的就是外包的过程。
五、2003版标准将ISO9001标准中的“持续改进””。
当前，法规的目标是质量管理体系的，以持续生产的产品。因此，2003版标准 4.1“总要求”要求“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其”，而不是“持续改进其”。5.1“管理”要求组织的“高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其的提供证据”，而不是为“持续改进其的提供证据”。
六、2003版标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
如，2003版标准 5.2“以顾客为关注”要求，“高管理者应顾客的要求得到并予以”，而不是“高管理者应以增顾客满意为目的，顾客的要求得到并予以”。
又如，2003版标准 8.2.1 的标题为“反馈”，而不是“顾客满意”。这是因为顾客满意不适合作为器械行业的法规目标。
这种修改与2003版标准促管理体系法规的协调目标是1致的。
七、根据器械行业的特点，2003版标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
1. 文件控制程序 ( 4.2.3 ) 。
2. 记录控制程序 (4.2.4) 。
3. 培训 (6.2.2) 。
 注：地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
4. 基础设施维护 ( 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次 ) 。
5. 工作环境 (6.4) 。
① 当人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
② 如果工作环境条件能对产品的质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，控制这些工作环境条件；
③ 适当时，为了防对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的安排。
6. 风险管理 (7.1) 。
 组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
7. 产品要求 (7.2.2) 。
 产品要求得到规定并形成文件。
8. 设计和开发程序 (7.3.1) 。
 设计开发策划的输出应形成文件。
9. 采购程序 (7.4.1) 。
10. 生产和服务提供的控制。
①获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序 (7.5.1.1b) 。
② 产品的清洁和污染控制的形成文件的要求 (7.5.1.2.1) 。
③ 器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求 (7.5.1.2.2) 。
④ 服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3) 。
11. 计算机软件确认程序及过程确认程序 (7.5.2.1) 。
12. 产品标识程序 (7.5.3.1) 。
13. 可追溯性程序 (7.5.3.2.1) 。
14. 产品防护程序或作业指导书 (7.5.5) 。
15. 测量装置控制程序 (7.6) 。
16. 反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和措施过程 (8.2.1) 。
17. 审核程序 (8.2.2) 。
18. 产品测量程序 (8.2.4.1) 。
19. 不合格品控制程序 (8.3) 。
20. 数据分析程序 (8.4) 。
21. 忠告性通知发布和实施程序 (8.5.1) 。
 不好事告知行政主管部门的程序 ( 法规要求时 ) 。
22. 纠正措施程序 (8.5.2) 。
23. 措施程序 (8.5.3) 。
八、根据器械的行业特点，2003版标准作了许多规定。
1.4.2 .4 记录控制规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于 2 年，或按相关法规要求规定。”
2.5.5.2 管理者代表的职责和权限 c) 要求，“在整个组织内提法规要求和顾客要求的意识。”
3.5.6.2 管理评审输入增加了“h) 新的或修订的法规要求。”
4.6.4 工作环境中增加了对产品清洁、防污染、人员健康等方面的要求。
5.7.1 产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
6.7.2.3 顾客沟通中增加了“d) 忠告性通知。”
7.7.3.1 设计和开发策划 b) 指出，“适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动 ( 注：设计和开发过程中设计转换活动可设计和开发输出在成为产品规范前得以验证，以其适于制造 ) 。”
8.7.3.2 设计和开发输入 a) 改为，“根据预期用途，规定的功能、性能和要求”，并增加了“e) 风险管理的输出。”
9.7.3.3 设计和开发输出增加了“应保持设计和开发输出的记录 ( 注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录 )”。
10.7.3 .4 设计和开发评审的参加者增加了“其他人员。”
11.7.3 .5 设计和开发的确认规定，“作为设计和开发确认活动的一部分，如或地区的法规要求，组织应实施器械临床评价和性能评价。”
12.7.4 .2 采购信息规定“按照 7.5.3.2 规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。”
13.7.5 .1.1 生产和服务提供的控制“总要求”，增加了“g) 规定的标签和包装操作的实施”，并规定“组织应建立并保持每1批器械的记录，以提供7.5.3 规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。 ”
14. 2003版标准增加了“产品的清洁和污染的控制 (7.5.1.2.1)”，“安装活动 (7.5.1.2.2)”，“服务活动(7.5.1.2.3)”，“器械的要求 (7.5.1.3)”条款。
15.7.5 .2 生产和服务提供过程的确认增加了关于“确认对产品规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用”，以及对“过程”进行确认的内容。
16.7.5 .3 条款规定了“组织应建立形成文件的程序，以返回组织的器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来”的要求，并对有源植人性器械和植入器械规定了可追溯性的要求 (7.5.3.2.2) ，对状态标识作了规定 (7.5.3.3) 。
17.7.5 .4 顾客财产的“注”增加了“保密的健康信息”。
18.8.2.1 条款的标题改为“反馈”，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。
19.8.2 .4 产品的测量规定，“只有在策划的安排 ( 见 7.1) 已圆满完成时，才能放行产品和交付服务”，而没有了“除非得到有关人员的批准，适用时得到顾客的批准(ISO9001标准 8.2.4 条款 )”这种可以例外的前提。
对有源植人器械和植入器械还提出了要求，即“组织应记录检验和试验人员的.
20.8.3 不合格品控制规定：“组织应不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员的记录。”
21.8.5 改进的 8.5.1“总则”规定了“建立并实施忠告性通知发布和实施的程序”，以及处理顾客报怨的做法。还作出了“如果地区法规要求通告符合规定报告准则的，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序”的规定。
 总之，新的ISO13485标准是一个的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001：2000标准相同，但由于结合了器械行业的，法律法规要求，顾客满意，删减了ISO9001：2000标准的一些重要要求，因此ISO13485标准的要求并不等于同时ISO9001：2000标准的要求。从事器械企业审核的审核员须认真学习2003版标准，只要等同转换的标准 YY/T 0287正式颁布，就须按新的标准进行审核，而不能按ISO9001：2000标准审核。