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ISO13485认 证的适用范围 发布时间:2012.03.06 ISO13485认 证的适用范围 1.一般的器械 2.主动植入式器械(active implantable medical device)以或外科方式, 将主动式器械的部分,植入人体或藉方法人的自然孔洞,并留置在人体之器械。 3.主动式器械(active medical device)不能藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的器械。 4.植入式器械(implantable medical device)作为下列状况使用的器械 器材或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着手术植入人体并停留在人体中30天, 且在移离人体时,能藉或手术为之。 5.器械(sterile medical device)指意图符合要求的器械。
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