ISO13485申请认 证的条件

　　 关于器械质量认 证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日食品发布了16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认 证过程中贯彻实施器械法规，CMD认 证符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系认 证注册条件及其申请材料要求和器械产品认 证条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认 证注册条件
　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律的文件。

　　2 已取得生产或其它证明（部门法规有要求时）；

　　3 申请认 证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　4 申请组织应建立符合拟申请认 证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YYT 0287标准的要求，生产三类器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并进行过1次审核及1次管理评审。

　　5 在提出认 证申请前的1年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。