ISO13485器械质量管理体系认 证

    现在,各行各业的都早已有了一个共识,质量管理体系的实施可以帮助他们的公司增加客户满意度,增业务表现的1致性,同时能不断改进工作流程，并将降无法达到客户要求的风险。
    对于器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是重要的,器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，法律法规的要求，降的风险呢？ISO13485标准的出台，给我们器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。
ISO13485:2003于2003年7月24日发表，这个标准遵循了ISO9001质量管理体系标准的原则和结构，强调了法律法规的要求，结合了器械行业的特点。所以很快得到器械行业的关注。
ISO13485标准有什么值得关注的特点呢？它是一个以ISO9001标准为基础的标准。所以，如果您的企业已经建立了ISO9001质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到ISO13485的要求。
    其次,ISO13485标准针对不同器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。
    此外，由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准，所以它同样是有提企业管理水平，产品的质量的作用。
    企业如果通过了ISO13485的认 证，就证明了企业符合的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。
    所以，您的企业通过了ISO13485的认 证，既可以使您的产品的质量得到了管理体系的，又可以不断改进企业流程、降成本，提的效；还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提了顾客对您的信度。
    ，SO13485标准的认 证已经是器械生产和经营企业。您的企业可以单独申请ISO13485认 证，也可以和ISO9001的认 证一起申请。如果您的企业已经取得ISO9001的认 证证书，那么您可以将两个体系结合起来，同时审核、同时认 证，这样您的企业还可以免去多次审核的麻烦。如果您的企业在申请ISO13485的同时，还想取得产品的CE认 证证书，SNQA将会同时给予您愉快的帮助。
    ISO13485：2003认 证能够作为制造厂家的一种：产品的1致性，并同时遵守所在国的法律法规要求，顾客可以放心地使用。