ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。等同采用的器械行业标准YY/T0287:2003《器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由食品正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个标准，对于在产品工业领域经营的企业，该标准可以于ISO9001:2000使用。
ISO13485是一种质量认 证体系，是对器械。公司在出口他们的产品到市场的时候，通过ISO9001/ISO13485是占有优的，在欧盟，欧盟的管理实现允许器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和评估。
ISO13485是设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）为接受的标准。这一标准包括针对这一行业的要求，并为诸如设备、主动型设备、主动型移植设备和设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提企业在顾客及组织眼中的声誉。
欧洲的统一器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。
当制造商在市场上活跃的时候，放在标准上（例如：ISO）是不有竞争的优，而且标准也可能会成为一些的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的器械的生产商在2003年1月后须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。
器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认 证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增器械行业要求而制定的。因此ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。
ISO13485标准是对产品要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的要求是针对提供器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其，这是因为当前法规的目标是质量管理体系，以持续生产的产品。
ISO13485标准强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与管理体系法规的协调目标是1致的。
根据器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
根据器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：
文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品护的程序或作业指导书（7．5．5）；测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和措施过程）（8.2.1）；审核程序（8.2.2）；产品测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）事知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；措施程序（8.5.3）。
ISO13485标准结合器械行业特点，增加了许多规定。
根据器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的证件。”
ISO13485是一份的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003标准的名称是：“器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准强调的是法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中要求。”
总之，新的ISO13485标准是一份的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，法律法规要求，顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此 ISO13485的要求，不等于同时ISO 9001：2000的要求。因此从事器械企业审核的审核员须认真学习这份新标准。