ISO13485质量管理体系与器械产品注册

每1个/地区都对器械制定了一些法律法规和标准，均要求器械能符合1定的条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些条件（产品注册），器械法律法规均规定了企业需建立器械质量管理体系来证实其持续能力。例如欧盟的器械指令：器械指令（93/42/EEC，MDD），加拿大器械法规（SOR/98-282），美国器械法规(21CFR-820), 日本法案(JPAL, Law No. 145, 1960) & 日本厚生省法规（MHLW Ordinance #169)等均有类似要求。

当今，ISO13485（如：中、美、欧、日、加、澳等）为的器械质量管理体系标准，也是器械行业为普遍使用的质量管理体系。ISO13485已经发布了两个版本（1996和2003版），其中ISO13485/88：1996于1996年由ISO组织发布。而基于ISO9001:2000的新版ISO13485：2003《器械质量管理体系－用于法规的要求》,于2003年7月正式发布，并要求于2006年7月替代ISO13485/8：1996。

ISO 13485 内容包含的基本要求、风险分析/评估，评估/调查、标识与追溯、其它标准，以及讯息系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、忠告性通知(产品召回)等。目前各国多依此规范来审核器械能否输入到本国市场。器械经营企业通常会选择通过该质量管理体系及产品认 证（如CE）等，以证实其管理水平和产品的合规性, 获取主要市场的准入条件。

作为具影响力、公信力的认 证之一，SGS可以给器械经营企业在获取市场准入时提供 帮助，包括提供多国（如欧盟、加拿大、日本MHLW等）的ISO13485质量管理体系认 证；提供产品认 证注册，如欧盟的CE认 证等；同时，SGS还可提供相应的培训如 ISO13485质量管理体系、器械法规培训如93/42/EEC、SOR/98-282、21CFR、JPAL等。