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ISO13485:2009的10个基本注意事项 发布时间:2012.03.06
ISO13485:2009的10个基本注意事项
1)ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式上。
2)ISO13485:2003依据符合各法规的质量体系要求的模式建立。
3)由于的改变成法规要求模式,ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户度的部分删除。
4)ISO13485 并未被FDA采纳,FDA仍将继续坚持其的质量体系法规(QSR)。但是,FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和 ISO13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到QSR的要求。
5)TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
6)ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为过程的工具模式而建立。
7)与ISO9001:2000不同,ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了公司符合规则要求,ISO13485:2003显得具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8)风险管理也是ISO13485:2003中一个关键的因素。
9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有联系。
10)SO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
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