| ||||||||||||||||||||||||
|
您所在的位置:-> 认证咨询 -> ISO13485认证
ISO 13485标准要求形成文件的程序 发布时间:2012.03.06 ISO 13485标准要求形成文件的程序 根据器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是: 1. 文件控制程序(4.2.3); 2. 记录控制程序(4.2.4); 3. 培训(6.2.2注); 4. 基础设施维护;工作环境(6.4); 5. 风险管理(7.1); 6. 产品要求(7.2.2); 7. 设计和开发程序(7.3.1); 8. 采购程序(7.4.1); 9. 生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3); 10. 计算机软件程序及过程程序(7.5.2.1); 11. 产品标识程序(7.5.3.1); 12. 可追溯性程序(7.5.3.2.1); 13. 产品的程序或作业指导书(7.5.5); 14. 测量装置控制程序(7.6); 15. 反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和措施过程)(8.2.1); 16. 审核程序(8.2.2); 17. 产品测量程序(8.2.4.1); 18. 不合格品控制程序(8.3) 19. 返工作业指导书;数据分析程序(8.4); 20. 忠告性通知发布和实施程序(8.5.1) 21. 不好事告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1); 22. 纠正措施程序(8.5.2); 23. 措施程序(8.5.3)。
友情提示:
深圳市睿鼎以“企业为本位,创造和提升价值”。 将一如既往秉着细心、精心、用心的经营理念为宗旨,打好品牌战略、服务客户。 以一对一的专业咨询团队,解决您的验厂、认证烦恼! 诚邀上门洽谈合作事宜,共谋发展。 |
|
热 点 项 目 |