ISODIS 13485和ISO9001：2000的异同

ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于器械直接关系到人的生命和健康，各国都为其制定了的法律、法规，提出了严格的控制要求，以便达到使器械和的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000改的内容分为三类：一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行改。三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行改，以使其符合器械法规的要求。
概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2000的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对器械的要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行器械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《器械——对ISO13485的应用指南》。
在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每1个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行器械法规的目标，在于保持能够持续生产和器械的质量管理体系”，而“不是质量管理体系的持续改进”。
各国现行法规对器械主要和基本的要求就是，在投放市场以前，器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的研究、试验或者验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及和问题的状态，不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是10分要的，但须10分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在产生不好的后果，影响到的平安，对于器械来说，这是不适当的。
5.2“顾客满意对于器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产和器械的能力具有不利的影响”。
ISO9000：2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、使用者、0售商、受益者和采购方，也指组织的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，使用者（顾客）是使用产品的群体，对于器械来说，才是受益者，也是为他们服务的。可是，在通常情况下，不是，有时很难对和作出客观的判断。例如，根据试验，主动脉内囊反博器可在，降30%的死亡率，对于某一个来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。