欧洲器械新法规动态简介

众所周知，产品不同于普通商品，它的直接关系到与使用者的生命，因此，各个或地区都会制定有关法规，来管理与约束这块领域。欧洲作为主要的市场之一，早已制定了法规要求，有符合这些法规，产品标上CE标识，才能进入欧洲市场。同时这些法规或多或少地被其它各国采纳，三，CE标识，所以了解欧洲器械法规，让自己的产品标示CE，对于每个器械出口企业，都是有实际意义的。

一、器械欧洲指令

根据不同的器械种类，欧委会制定了三个欧盟指令，将进入欧洲产品市场的规定协调1致。这三个指令分别是有源植入器械指令(AIMD，90／335／EEC)，器械指令(MDD，93/42／EEC)和体外诊断器械指令(IVD，98/79／EEC)。其中MDD指令的适用范围，包括除有源植入和体外诊断之外的的器械，如无源器械(敷料、导管、器等)以及有源器械(如磁共振成像仪、麻醉机、监护仪等)。1998年6月14日是MDD指令(93/42／EEC)5年过渡期的后1天，从而进入MDD的强制执行期。

二、获得器械指令MDD CE标识的准备

基本要求(Fulfill Essential Requirement)一一生产者在CE认 证前，须证明自己的产品器械的基本要求。在MDD的附录一包含了14个基本要求，如产品、生物相容性、电磁兼容性(EMC)、包装标签等。指令引用了产品协调化标准(harmonized standards)来证明它的符合性。如电器的通用要求(EN 60601系列)，1次性器械的要求(EN550，EN552，EN554)，及产品标准等。

产品分类(Classification)

由于器械的种类繁多，指令按产品的风险程度进行分类，对其进行不同程度的控制，从而大可能地与使用者的健康。MDD附录九的18条规则，把器械分成如下五类：

I类低/风险听诊器，绷带企业自己负责任，自我声明，完成文档，产品标示C殊I类(有测量功能的I类器械)纱布，体温汁，血压计须认 证(Notified BodY)介入，产品标上带有公告号的CE II(a)类和II(b)类中等风险腹部垫，注射器，电子血压计，设备；CT，X-线机须认 证(Notified BodY)介入，产品标上带有公告号的CEIII类高风险可吸性缝合线，导管认 证(Notified BodY)介入的程度很高，对于产品的设计亦需技 术文档(Technical File)-不管是何种器械，都须建立产品的文档。其内容在MDD附录七中给出，包括风险分析，按协调化标准、标准或其它标准的测试报告等等。

三、指令的符合性评审程序

欧洲器械指令的之处在于它给生产者提供了一种的方法来表明符合指令。也就是说，生产者(不包括生产非和没有测量功能的一类器械企业)可以基于单独地执行质量体系、或质量体系和产品测试一起、或单独的产品测试来选择符合性评审程序。在这些选择中，大多数在欧洲销售的器械企业都选择了包括执行质量体系的符合性评审程序。很多认 证采用了EN 46000协调化标准族一器械企业ISO9000应用的要求，来执行质量管理体系。在这科情况下，MDD附录II质量体系对应的相关协调化标准是EN 46001：1996；对于附录V生产质量体系，相关的协调化标准是EN 46002：1996；对于附录V I产品的质量体系是EN 46003：1996。而作为产品测试的程序有附录IV批次检验；附录III型式试验。

企业可以根据自已的实际情况选择适合自已的路径，获得CE标识。

除了选择单独地执行质量体系，也有的企业选择质量体系和产品测试一起的评审程序。 设备的检 测选择认 证公司对其作测试，获得的测试证书或被的CB报告。这对于提产品的市场竞争力，有很大的。

四、上市后监督器械一旦在上市后出现事故，为了大限度减少危害，欧洲的法规强调了要建立警戒系统(vigilance System)。它要求非欧洲本地的企业要在欧洲找1个代表，以便于器械的主管能及时与企业取得联系，控制事态的发展。对于如何建立警戒系统，发生事故后企业需要做什么，如何报告事故，报告给什么，企业如何减少自己的产品责任等问题，在欧洲器械警戒系统指南MEDDEV2．12-1中有详细描述。新的版本已从98三版到2001第四版，此版本对上述三个指令都是适用的。企业应该关注新的指南，了解和熟悉这方面的规定后，才能对突发事应对自如，减少损失。