什么是ISO13485

ISO13485是设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）为接受的标准。这一标准包括针对这一行业的要求，并为诸如设备、主动型设备、主动型移植设备和设备等其他的术语做了定义。

ISO13485支持那些生产制造或使用产品和服务的企业，帮助这些企业减不可预期的风险。该体系力图提企业在顾客及组织眼中的声誉。 　　

ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。等同采用的器械行业标准YY/T0287:2003《器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由食品局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是一个的标准，对于产品工业领域经营的企业，该标准可以于ISO9001:2000使用。

通过ISO13485认 证将助于您的公司发展和改进业绩

a)在竞标合同或拓展新业务时， ISO13485器械质量管理体系认 证证书将能够证明您具有高水准的器械质量管理体系

b)认 证进行的定期评审将助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增运作的可预见性以客户的需求；也可以改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，奉献精神都会有大改

c)客户越来越关注产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提质量的好产品和服务。他们希望事先得到，确信生产商和供应商的经营能够他们现在是将来的需求。这些要求对您来说既是挑-战，也是向外界展示组织具有质量管控的机会

2证明您对客户的

ISO13485器械质量管理体系认 证能够证明您在产品的质量、客户及持续改进上，适应这个万变的市场。