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器械产品质量考核办法 发布时间：2012.03.06 为器械各生产企业不断提的产品的质量，使产品的质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，制定本办法。 一、管理、考核 省、自治区、直辖市和管理局直属企业器械产品的质量指标由管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将管理局考核的产品列入产品的质量考核计划的点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的点产品作为本地区质量考核的点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报管理局备案。 产品的质量考核计划每年制订1次，与生产计划统一下达。 二、质量考核项目 统一规定的器械产品的质量考核项目为：产品1次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查1等品率（或成品1等品率）、成品抽查优品率（或成品优品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。 三、检验标准 产品的质量应符合各标准。产品等的评定按《器械产品的质量分等办法》的规定。 四、检查办法 成品抽查合格率、成品抽查1等品率、成品抽查优品率、主要0部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验。一般每季度（自然季度）抽查1次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查期限内，该产品的周期检查可免/检或免于检查其中部分项目。 企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。 每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要0部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要0部件。 成品合格率、成品1等品率、成品优品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优品、1等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优品批、1等品批、合格品批，然后进行统计。 有条件统计成品合格率、成品1等品率、成品优品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。 五、统计方法 产品的质量考核项目的考核结果每季统计1次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。 （1）产品1次交验合格率＝1次性合格数/交验数×百% （2）成品率＝合格成品数/毛坯数×百% 成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。 （3）成品抽查合格率＝合格品数（台、套、件）/抽查总数（台、套、件）×百% 成品合格率＝合格品数（台、套、件）/成品总数（台、套、件）×百% 逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的成品批量的总和。 成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。 （4）成品抽查1等品率＝1等品数（台、套、件）/成品抽查总数（台、套、件）×百% 成品1等品率＝1等品数（台、套、件）/成品总数（台、套、件）×百% 逐批抽样检查的产品，1等品数是指规定时期内判为1等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到1等品要求，经整理后复检达到1等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的成品批量总和。 成品抽查1等品率和成品1等品率，应根据产品的不同情况具体规定。 （5）成品抽查优品率＝优品数（台、套、件）/成品抽查总数（台、套、件）×百% 成品优品率＝优品数（台、套、件）/成品总数（台、套、件）×百% 逐批抽样检查的产品，优品数是指规定时期内判为优品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优品要求，经整理后复检达到优品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的成品批量总和。 成品抽查优品率和成品优品率，应根据产品的不同情况具体规定。 （6）主要0部件主要项目抽查合格率＝主要检验项目合格数（项）/主要检验项目总数（项）×百% 主要检验项目合格数及主要检验项目总数按0部件的总数进行累计。产品主要0部件的选定和0部件的主要检验项目、要求按产品图纸或有关标准的规定。 主要0部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。 （7）周期检查按有关产品文件规定。 六、考核方法 1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了的考核要求，才算完成质量考核指标。 2．一到四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（须包括季度），为基本完成质量考核计划；2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。 3．轮番生产的产品，若生产的季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数/以上季度达到考核标准的（须包括季度）为基本完成质量考核计划；半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。 4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。 已评为1等品或争取评为1等品的产品，应考核成品1等品率（或成品抽查1等品率）。 已评为优品或争取评为优品的产品，应考核成品优品率（或成品抽查优品率）。 5．考核成品优品率（或成品抽查优品率），须同时考核成品1等品率（或成品抽查1等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品1等品率（或成品抽查1等品率），须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。 6．对设备类产品一般要考核产品1次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品1次交验合格率。 七、附则 1．企业产品的质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市器械主管部门；省、自治区、直辖市器械产品的质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报管理局器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送上海器械检 测。 未报统计数字的作未完成产品的质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各主管部门外，还应存档备查。 2．各省、自治区、直辖市器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。 3．本办法如与规定有矛盾时，以规定为准。 4．本考核办法的解释权属于器械工业公司。
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