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器械企业如何建立的质量管理体系 发布时间：2012.03.06 器械企业建立ISO13485质量管理体系的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1 识别器械企业质量管理体系的要求 器械是一种的商品，是救死的工具，其好坏直接关系到人民的身体健康，所以器械企业须坚持"质量一"的方针，加强质量管理，建立质量管理体系，产品的质量，提社会效益和经济效益。 1.1 器械须遵循法律法规的要求 都对器械规定了一些法律法规，法律法规的要求是其企业生产的条件，法律法规将是器械企业质量管理体系的基础。 1.2 出口的器械产品要遵循到岸的法律法规 出口的器械，就须遵循到岸的器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个器械指令是： a)有源植入器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3 在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对器械的标准，从2003年开始成为一个的标准，名为《器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的要求是针对提供器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人社会科学进步和管理科学发展的产物，它是适应或器械生产管理的需要而产生的。器械质量的须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降产品出现不合格的风险，使器械的加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提产品的质量，保护消费者的利益。 2 器械企业质量管理体系的建立 2.1 优先培训决策层——ISO13485质量管理体系的前奏 现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的新、根植，质量策划的运筹，都需要从做起。 2.2 决策层的关键作用 1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，都要经过决策决定。高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供的资源，为推行ISO13485标准做好作用。 2.3 决策层的培训 决策是企业的，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。 a)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，企业在正常生产的同进完成培训工作。 b)培训内容。决策需要掌握的ISO13485知识应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。 3 器械企业质量管理体系文件的建立 3.1 根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。 3.2 识别ISO13485，标准中适用的条款和不适用的条款。 3.3 根据标准的要求文件的，一般文件的如下： a)一层次文件：质量手册 b)二层次文件：程序文件 c)三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件 3.4 起草企业的《质量手册》。 a)根据《质量手册》的要求程序文件的个数和所属的三作业指导书。 b)根据ISO13485标准的要求所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来各个程序文件中下属作业指导书。 c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。 d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。 4 质量管理体系文件的执行 质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥1定的作用，还须有一套行之措施。 4.1 采用0缺陷管理-全员质量意识教育的方式 美国质量管理师克劳士提出了是"0缺陷"的质量管理。克劳士比的0缺陷思想和方法，即来自于他早年的感悟：身体的锻炼和的重于后的及时。同样的道理，企业产品的质量缺陷的及员工1次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。 而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到0缺陷的理论框架中，需要的是从0缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。这样，持有"缺陷的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。0缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施0缺陷管理须经过以下几个关键环节： a）决策者与全体员工分别接受0缺陷教育（理论方法、案例）。 b）决策研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。 c）管理者制定明确的质量工作准则--即一的质量要求。 d）用质量成本来考核质量工作的绩效。 e）成立的改进小组，制定计划，目标，促实施，回顾评价。 4.2 推行"5S"活动-质量管理体系的现场管理基础 5S活动是一种行之的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的益处： a）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，利于调动员工的参与感及成就感，从而容易带动企业的整体氛围。 b）质量管理体系的实施在取决于生产现场的工作质量的提和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场的标准。因此，在现场管理，将质量管理体系与于现场管理改的"5S"活动相结合，可以达到"体现，增信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的是长期性的，得以体现需要有1定的潜伏期, 而现场管理的。在推行ISO13485的过程中5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理来增企业的信心。 c）落实 5S是提质量的要途径。5S倡导从小事做起，做每1件事情都要认真讲究，而产品的质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品的质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品的质量无法得到很大提。 d）保障现场信息流。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的要的文件和资料（其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的文件中，从而作业者正确及时地依据有*效的要求进行生产，并保障现场的信息流有序。
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