器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 9342EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断，并由厂商自行决定。
考虑器械之设计及制造成人可能带来的危险程度，可将器械分为以下 4 类 
· Class I 风险 (Low risk)
· Class IIa 低风险 (Low to medium risk)
· Class IIb 风险 (Medium risk)
· Class III 高风险 (High risk)
分类说明如下：
Class I 风险，定义如下：
a. 输送 , 贮存或血液 , 体液者除外之非侵入性装置
b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置 , 用于止住渗出物
c. 不过 60 分钟之暂时性使用侵入性装置
d. 不过 30 分钟之短期使用于至咽喉 , 耳管至耳膜之侵入性装置
e. 可再使用之用具
f. 长期植入齿内之侵入性装置
g. 不属于第 II 类之主动式装置
非菌类器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、謢具…等等。
需菌类器械，例如：手套、刀具、 OK 绷…等等。
Class IIa 低风险，定义如下：
a. 输送 , 储存或血液 , 体液之非侵入性装置
b. 直接包含过滤 , 交换 , 加热处理之第 IIb(a) 类者
c. 长期使用之第 I(d) 类装置
d. 控制或交换能源用之主动式装置
e. 供应可见光能源为人体吸收 , 显示放射药剂在体分布影像之诊断用主动式装置
f. 用之装置
g. 用于记录 X 光诊断图之非主动式装置
例如：手术用手套、手术用导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、呼吸设备、含针头之针筒、针筒、针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低  中  高周波器、外线电子器、外线电子牙刷、气血机、锅、隐形眼镜…等等。
Class IIb 风险，定义如下：
a. 用于改变血液 , 其它体液或液之非侵入性装置
b. 用于后续之表皮伤口之非侵入性装置
c. 以电离供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
d. 除了第 I(f) 及 III 类之长期侵入性装置 , 且有危险性之主动式装置 ( 如电雕 )
e. 控制生育或传染用之装置
f. 用于 , 清洁 , 洗涤隐形眼镜用之装置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、 X 光机、超音波喷雾呼吸器、生器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。
Class III 高风险，定义如下：
a. 与心脏或、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置
b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制之侵入性装置
c. 含有符合 6565EEC 指令规定物质且该物质可能人产生作用的装置
d. 长期植入式装置
e. 与受伤皮肤接触 , 使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置
例如：可吸收式手术缝合线、射液、脑部引流系统…等等。
档案的要求
档案 (Technical Construction File ， TCF) 在 9342EEC 中之要求
·关于产品的综合说明，包括计划中的变动型式；
·图面、生产方式、零组件的简图、线路图等；
·理解上述图面和简图所须的说明，关于产品之作用原理的说明；
·对该产品进行危险分析的结果，按照指令第五条所引用的标准的一览表，若产品并未符合所列标准，则须说采用何种其它措施，以符合指令的基本要求；
·针对产品，须说明所用之方法；
·设计验算的结果及相关检验的结果。若该产品须与其它产品配合使用，须证明，在按照制造者的规定配合使用时，指令的基本要，亦能；
·测试报告，亦包括资料；
·产品标示及使用说明。