GMP 认 证工作程序
　　 1 、职责与权限
　　1.1负责 GMP 认 证工作。认 证管理以下简称“局认 证）承办 GMP 认 证的具体工作。
　　1.2 省、自治区、直辖市负责本辖区生产企业 GMP 认 证申报资料的初审及日常监督管理工作。
　　2 、认 证申请和资料审查
　　2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市监督管理部门报送《 GMP 认 证申请书》，并按《GMP 认 证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送。
　　2.2 认 证申请资料经局受理、形式审查后，转交局认 证。
　　2.3 局认 证接到申请资料后，对申请资料进行审查。
　　2.4 局认 证应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
　　3 、制定现场检查方案
　　3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
　　3.2 局认 证负责将现场检查通知书发到被检查单位，并抄送其所在地省级监督管理部门、检查组成员所在单位和局。
　　3.3 检查组一般不过 3 人，检查组成员须GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区GMP 认 证的检查工作。
　　4 、现场检查
　　4.1 现场检查实行组长负责制。
　　4.2 省管理部门可选派一名负责生产管理人员作为观察员参加辖区 GMP 认 证现场检查。
　　4.3 局认 证负责组织 GMP 认 证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
　　4.4 会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；检查陪同人员等。检查陪同人员须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
　　4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
　　4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。
　　4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
　　4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
　　4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，要时须核实。
　　4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
　　4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
　　5 、检查报告的审核
　　局认 证须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见。
认 证批准
　　1. 经局审核后报局领导审批。在收到局认 证审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
　　2. 对审批结果为“合格”的生产企业（车间），颁发《GMP 证书》，并予以公告 .