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GMP 认 证所需资料
发布时间:2012.03.16
GMP 认 证资料
  GMP 认 证所需资料:
  1 .  GMP 认 证申请书(一式四份);
  2 . 《生产企业证》和《营业执照》复印件;
  3 . 生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认 证缺陷项目的改正情况);
  4 . 生产企业组织图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
  5 . 生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的及相关人员、工程人员、工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初人员占全体员工的比例情况表;
  6 . 生产企业生产范围剂型和品种表;申请认 证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、批准文号;证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
  7 . 生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  8 . 生产车间概况及工艺布局平面图(包括换衣室、盥洗间、物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
  9 . 申请认 证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  10 .生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  11 . 生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
 

 

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