1. 质量管理
企业应当建立符合的质量管理要求的质量目标，将注册的有关、质量可控的要求，系统地贯彻到生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，所生产的符合预定用途和注册要求。
2.  人员
企业应当建立与生产相适应的管理 ，并有组织图。
企业应当设立的质量管理部门，履行质量 和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量部门和质量控制部门。
企业应当配备够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3.厂房和设施
无论是车间的设计、建筑材料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的措施外来污染物的潜在危害。结构合理，避交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。
4.设备
工厂的设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，须便于清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝须平滑。
5. 物料与产品
生产所用的原辅料、与直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。原辅料应当符合国相关的管理规定。
6. 确认与验证
企业应当需要进行的确认或验证工作，以证明有关的关键要素能够控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来。
7. 文件管理
文件是质量系统的基本要素。企业须有内容正确的书面质量标准、生产和工艺规程、规程以及记录等文件。
8. 生产管理
生产和包装均应当按照批准的工艺规程和规程进行并有相关记录，达到规定的质量标准，并符合生产许可和注册批准的要求。
9. QC/QA（质量控制和质量）
要建立从原料到成品的检查、测试计划，检 测方法正确，仪器须处于良好的
校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否贯彻的一个
工具。每年要进行1次内审。
10. 委托生产与委托检验
为委托生产产品的质量和委托检验的准确性，委托方和受托方须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的事项。
委托生产或委托检验的活动，包括在或其他方面拟采取的变，均应当符合生产许可和注册的有关要求。
11. 发放与召回
企业应当建立产品召回系统，要时可、地从市场召回一批存在的产品。
因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
12. 自检
质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出要的纠正和措施。