CE认 证-程序

1. 确认
若出口到欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的一国，则可能需要CE认 证。
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别，则须类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些在指令外的产品。
3. 欧盟代理
Authorized Representative
为了能前述CE标志 (CE Marking ) 认 证实施过程中的4项要求得，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商须在欧盟境内一家欧盟代表（欧盟代理）（Authorized Representative），以产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品的一贯性；文件（Technical Files）须存放于欧盟境内供监督检查；对被市场监督发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律改或变化，其后续生产的同型号产品也须相应地加以改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
4. 确认认 证所需的模式(Module)
对于欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认 证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说， CE认 证模式可分为以下9种基本模式：Module A: internal production control
模式 A: 生产控制 （自我声明）
Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 生产控制，加第3方检 测
Module B: EC type-examination
 
模式 B: EC 型式试验
通讯产品CE认 证Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
Module D: production quality assurance
模式 D: 生产质量
Module E: product quality assurance　模式 E: 产品的质量
Module F: product verification
模式 F: 产品验证
Module G: unit verification
模式 G: 单元验证
Module H: full quality assurance
模式 H: 质量
基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非一种模式均可适用于产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上一种模式来对其产品进行CE认 证。
5. 自我声明模式或须通过三方认 证
 
风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别险水平 (Risk Level) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A: “生产控制 （自我声明）”的方式进行CE认 证。风险水平较高的产品须通过第三方认 证NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE 认 证。也就是说，须通过三方认 证NB(Notified Body）介入。
模式A以外的其它模式的认 证过程中，通常均需要一家欧盟的认 证NB 参于认 证过程中的一部分。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检 测，抽样检 测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认 证过程，并出具相应的 检 测报告，证书等。
目前，已经有1200多家认 证获得欧盟，这些认 证中的大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB被欧盟可针对某1类或几类产品进行某一或几种模式下的认 证。换言之，一家欧盟的认 证并不可能针对产品种类进行认 证，即使对其被的产品种类，通常情况下也并非被的模式。对于每1个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的认 证NB名录。
6. 建立文件及其维护与新
（Technical Files)
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其文件（Technical Files）须存放于欧盟境内供监督检查。文件中所包涵的内容若有变化，文件也应及时地新。
文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟代表（欧盟代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、层数和厚度的设计图）。
e . 产品条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report）。
j . 欧盟认 证NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I 器械，普通IVD体外诊断器械）。
l . CE符合声明（DOC）。