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FDA认 证介绍
发布时间:2013.02.04

FDA认 证介绍

食品FDA认 证
FDA对食品、农产品、海产品的管理 是食品 营养中/心(CFASAN),其职责是美国人食品供应 、干净、新鲜并且标识清楚。
 监督的食品每年 2400亿美元,其中150亿属于 食品, 的主要 包括:
1、 食品新鲜度;
2、 食品添加剂;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海产品分析;
5、 食品标识;
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国107-188公共法》 须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:
1、 酒和含酒类饮料;
2、 婴儿及儿童食品;
3、 面包糕点类;
4、 饮料;
5、 糖果类(包括口香糖);
6、 麦片和即食麦片类;
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可类食品; 
9、 咖啡和茶叶产品;
10、 食品用;
11、 减/肥常规食品和食品、肉;
12、 补充食品(即健康食品、维生素类以及制品);
13、 调味品;
14、 鱼类和海产品; 
15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
16、 剂的配料类食用品;
17、 食品代糖;  
18、 水果和水果产品;
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;
20、 冰激淋和相关食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面条;
23、 肉、肉制品和家禽产品;
24、 奶、黄油和干奶制品;
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 带壳蛋和蛋制品;
28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);
29、 辣椒、特味品和盐等;
30、 汤类;
31、 软饮料和罐装水; 
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄榄油);
34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、 主要或供人食用的产品;
器械FDA认 证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中/心(CDRH)进行的,监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医liao器械范围很广,小到 手套,大到心脏起博器,均在FDA监督之下,根据 用途,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的。
医liao器械的FDA认 证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的 论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临/床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,须详细描述.
器械的工厂和产品注册
FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、0件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物,或其它身体状况之诊断,或、减缓;预期影响动物或人身体功能或结构,但不经由来达到其主要目的者”。
有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与对器械的认定稍有不同。
根据风险不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA器械产品目录有1,700多种。一种器械想要市场,须弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康控制法案;器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了详细的解释,并配套有具体的要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按1定程序向FDA申报以获取批准。对于产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),大部分产品需进行注册、列名和实施GMP规范,产品可进入美国市场(其中少数产品连GMP也豁免,少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知,大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,可获得FDA批准上市。
1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。
2.实质相等性比较(SE)
3.510(K)审查程序
在申请前须明确产品是否被FDA认作医liao器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检 测的正式检验报告);
在准备510(K)申请文件前,需考虑是否需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、510(K)、简化510(K);
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
向FDA递交的资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备的、对GMP和企业有1定了解的翻译人员;
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有1定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询负责与FDA的日常沟通。
化妆品FDA认/证
化妆品自愿注册计划(VCRP)
FDA化妆品和办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
参与VCRP的益处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:
获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。
避因成分问题导致产品被召回或时被扣留。如果化妆品厂家把产品在VCRP备案,只要FDA发现厂家在中使用了未经批准的添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品或销售前修改产品,从而消了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助0售商识别有意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了数据库。如果你提交的产品不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的添加剂,FDA会通知你。
采集样品的决定基于产品的性质;FDA点关注的问题;产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和商发送一份"放行通知书"。
如果FDA,样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现",则分别向美国海关和案及商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的货须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁
听证会是商为物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。
如果案及承销商、货主、代表不答复通知书,FDA向美国海关和案及发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、或代表答复了"扣押和听证通知书",当提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据,FDA将采集后续样品。待分析后决定,产品或是被放行或是被拒入境。
FDA审核拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准,FDA将进行后续检验/样品采集以其合格性。如果样品合格,向美国海关和发送"放行通知书"。发果样品不合格,出"拒入通知书"。
FDCA的第8(C)节要求申请人支付费用,除新标签或其它使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外,还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格,申请人同意按现行法规支付费用。
FDA认 证
FDA对产品有一整套完整的认/证程序.该程序如下:
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外数据与动物实验数据,以决定此是否够进入人体实验阶段.
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试的,主要作用,机理,等,样本数一般小于今00.
二期主要测试,二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞,则大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用量,以研究的 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行,主要测试的长期,新的种群,等.
3.申请 (NDA):
如果数据不全或不合理,FDA会拒申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒意见.
以上内容摘自《MTG FDA认/证服务中/心服务手册》
FDA认 证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,力量,主要产品性能,资产状况)。
2. 初审申报受理
递交DMF(主文件)和SOP(标准程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂须一一回答;
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,须立改正并证明;
检察官未搞清楚的问题,需解释证明
食品接触产品及材料FDA认/证
食品接触类材料指1切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料情况直接事关使用者的饮食健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检 测认 证
常见与食品接触材料FDA认 证检 测项目如下:
有/机涂层,金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶物(去离子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿物(正庚烷浸取法)
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法

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