ISO227162007认 证辅导外包控制要求

一、外包控制要求
标准允许制造、包装、测试分析、设备清洁消du、虫害控制和设备设施维护方面的外包，为工厂整合优、产品的质量提供了够的弹性空间。一个工厂在短期内想要具备化妆品的生产能力和相关的卫生能力，是需要相当厚的资金支持的。相对于硬件设施的投入，通过加强外包项目管理方面的投入，企业在良好生产规范符合方面易实现。标准分别在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面对外包的管理提出了规范要求。由于篇幅的原因，不能穷尽标准要求。以上三大方面，是笔者对标准理解提炼的内容，希望能够帮助化妆生产企业好地解读ISO 22716:2007，从而地推行这一良好生产规范。

二、组织架构和人员要求
ISO 22716:2007（以下简称：标准）考虑了“人”的因素。管理的实施都离不开人，化妆品良好生产规范需要人员执行。ISO 22716在正文一条款就对组织架构、管理者和人员要求作出了规定，而且，对于关键部门和岗位的要求整个标准，让生产企业能清晰界定职责和权限。
标准条款3.2.1.3“组织架构”要求：“每1质量部门，如质量部门和质量控制部门在组织架构中应于工厂中的其他部门。质量部门和质量控制部门可以分别运作，也可以由同一个部门运作。”化妆品的质量，离不开企业质量部门的工作，有避了其他部门的约束，才能质量管理工作开展的和力度。

标准条款3.3提出了 “管理者职责”要求：“管理者负责推行良好生产规范GMP并要求全员参与。”可以说，一个企业掌握在管理者手中。工厂在运行GMP过程中资源的需求和文化氛围，离不开管理者的推行。对于“人员职责”， 标准要求“人员都清楚了解自己在组织架构中的位置、相应的工作和职责。”因为，GMP不是质量单位一个部门的事情，除了管理者的重视和推动，尚需要人员在本职工作中贯彻实施。

针对良好生产规范各环节涉及的关键岗位，标准分别在以下条款提出了人员的授-权要求：5.8设备或自动系统接触、使用人；5.1原料和包装材料放行人的；8.2.2成品放行人的；8.2.3退回产品再次投放市场前放行人；9.5不合格结果调查和决定人员的；9.7抽样人的；10不合格产品调查人的及半成品和返工产品评审人的；13.1偏离管理人的；14.2.1投诉资料汇总人的；14.3.1产品召回；15变批准人；16.2.1内审人员；17.3.3 a)文件批准人。在有权力的同时也担负了责任，良好要求才能得以在受控状态下开展。

三、产品可追溯性要求
化妆品产品的特性决定了可追溯是质量的内容之一。标准的可追溯要求涉及原料、包装材料的来源和加工过程的两部分。笔者通过以下两个图示演示标准对于化妆品生产的可追溯要求。