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标准动态 | ISO 13485 FDIS 已正式发布,深圳睿鼎咨询助力企业紧跟新步伐
发布时间:2015.11.12

ISO 13485(器械质量管理体系)已进入转版的关键时期。ISO 13485 FDIS(标准草案)已于2015年10月29日发布。同时,深圳睿鼎咨询”为您带来新ISO 13485转版白皮书,为标准及法规变化趋势,助力企业紧跟新步伐!!


ISO 13485转版进程


2014.2                   ISO 13485:201X(DIS.1)发布

2015.2           ●   ISO 13485:201X(DIS.2)发布

2015.5                   ISO 13485:201X(DIS.2)评审期结束

2015.6                   ISO/TC 210在美国会谈,对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议

2015.10.29            ISO 13485:201X(FDIS)发布

20161季度        ISO 13485:201X 新版标准正式发布

(待定)



拟定修订版,较之现行ISO 13485版本:新增了很多要求,将体系和法规以及产品注册的要求相结合,能好地帮助企业进行质量管理。

加强调法规要求 加强调风险管理
引入新的可用性(Usability)和软件的要求
细化了设计过程的控制
明确了变动控制要求
强化供应商控制要求
明确追溯(UDI)的要求和目的
有关反馈和投诉处理的要求
友情提示:
深圳市睿鼎以“企业为本位,创造和提升价值”。
将一如既往秉着细心、精心、用心的经营理念为宗旨,打好品牌战略、服务客户。
以一对一的专业咨询团队,解决您的验厂、认证烦恼!
诚邀上门洽谈合作事宜,共谋发展。


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