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ISO22716、GMPC化妆品认 证企业洁净区人员管理大全
发布时间:2016.01.06
 洁净度之维持和控制,除了硬设备之配合投资外,也需要良好的软件——管理制度来搭配,方能维持良好的洁净度;运转管理,可依作业人员、原物料、设备及所用东西等加以探讨;系统除了通称的空调系统之外,制程设备也包括在内,本节将对该二系统之运转维护及保养略说明。

 


一)

1.保持良好的员工个人卫生习惯

1.1洁净(室)区工作人员须保持良好的个人卫生,不得留长指甲和涂指甲油,佩戴,勤(理)洗发、勤洗澡、勤换衣。

1.2不得将手表和饰物及与生产无关的个人用品带入车间。

1.3不得穿洁净工作服、鞋进入厕所或离开车间。

1.4有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事洁净室里的工作。

1.5严禁在车间内吸烟、吃0食及做其他有碍卫生的活动。


2.遵守洁净区人员进出规定

2.1未经人员不得进入洁净区。

2.2有发热、痢疾、等症的工作人员不得进入洁净区。

2.3未经批准和无人陪同的外来人员不得进入洁净区。

2.4进洁净区人员须经换鞋、换外衣(换鞋)、洗手、再穿戴洁净工作服、帽、口罩、、烘干、缓冲走廊(风淋室)才能进入净化车间。工作服应盖住外衣,头发不得露于帽外。

2.51切人员进入洁净区须遵守规定路线,不准改变。

2.6人员离开洁净区时要按与进入洁净区相反的路线顺序进行。

2.7按自己的编号正确穿戴工作服、鞋、帽、口罩,不准拖穿鞋或赤脚穿鞋,下班后着装对号挂钩、鞋入柜。

2.8洗手按“七步洗手法”进行

一.洗手掌:流水湿润双手,涂抹洗手液(或肥皂),掌心相对,手指并拢相互揉搓;

  二.洗背侧指缝:手心对手背沿指缝相互揉搓,双手交换进行;

  三.洗掌侧指缝:掌心相对,双手交叉沿指缝相互揉搓;

  四.洗拇指:一手握另一手大拇指旋转揉搓,双手交换进行;

  五.洗指背:弯曲各手指,半握拳把指背放在另一手掌心旋转揉搓,双手交换进行;

  六.洗指尖:弯曲各手指,把指尖合拢在另一手掌心旋转揉搓,双手交换进行;

七.洗手腕、手臂:揉搓手腕、手臂,双手交换进行。 手全过程要认真揉搓双手15秒以上。


3.工作中应遵循的卫生准则

3.1上班前,各人员须在中间库领取新洁尔灭对工作台进行,用酒精对工作用具擦拭,每1-2小时用酒精。

3.2工作中因上厕所或处理被污染的物品之后须洗手。

3.3工作时间禁止闲谈,不准窜岗或在别的车间逗留。

3.4直接接触产品的工作人员不准化妆、佩戴饰物。

3.5不准在室内赤脚穿鞋或拖穿,不要在室内脱衣、换衣。

3.6不聚集聊天,不得摘下口罩和包饰(交谈或呼吸);严禁面对生产区打喷嚏,免不了可面对回风口,避开工作区。

3.7不在洁净室内作非工作事项或不正确的行为。

3.8不在洁净室使用错误的擦布或清洁工具。

3.9传递窗或缓冲门不得同时打开两边。

 


二)

一、“人”是生产过程中大的污染源

也是“混淆”和“差错”的大的风险源

生产的风险主要在于 “污染、混淆和差错”

生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”

内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、SOP”。

外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。

“人”是不可控的风险因素!


二、人员带来的风险因素

1、人员本身的质量意识和综合素质

2、人员本身的卫生习惯

3、人员本身的健康问题

4、人员的言行举止规范

5、人员的生产规范

6、衣失败无法fang止人员对环境的污染

7、硬件措施失效无法fang止人员本身带来的污染

8、洁净区人数过多

9、洁净区人员动作过多过繁琐

10、人员的动作幅度过大带来粒子污染

11、人员不按规定手

12、生产区域净化死角而被污染

13、呆在A洁净区时间过长

14、不当的导致环境、设备、的污染

15、人体表面带来微粒和微生物污染

人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔人体污染源与环境、之间的污染。


三、洁净服本身带来的风险因素:

1、人体污染源在衣过程中不当污染服

2、环境在过程中污染服

3、地面在过程中污染服

4、人体所需的方式(连体、外罩、帽子、手套、口罩等)

5、材料性能(编织特性、纤维类型等)

6、款式和缝制要与人体匹配,过于宽松出现污染物排放的缝隙

7、舒适性,过紧人员穿着不舒服,行动不方便

8、多次清洗、有磨损脱落物

9、工衣破损,阻尘不好,无法阻人体的污染

10、被二次污染,在生产过程中污染环境和产品

11、管理不当,已穿/未穿/已清洗/未清洗交差污染

12、清洁、及新、包装、储存、发放过程污染

13、轻微破裂无法肉眼观察,会引起污染

14、手套太紧,容易出汗,有可能带来污染

15、手套的后处理很关键,污染物较多

16、口罩太宽松,污染物会随气流进入环境

17、口罩过滤不好,不能污染物

18、布太厚太密,人员呼吸不畅

19、材质不好,本身脱落物较多

20、口罩的重复使用问题

洁净服的款式、方式、颜色……

要与所处的环境相适应,能够阻挡人体污染物。

一般区、D区、C区、B区

洁净服污染物是“有限”的护

人员的“行为习惯”和“思维习惯”,才是人员不对洁净环境与药品产生污染的措施。


四、人员健康管理

新入职员工均应合格,入职后经过健康卫生知识培训,在职员工每年检查1次,健康状况汇报,并建立健康档案,生产质量。

1、传染以及体表不得参加车间各岗位的生产工作。

2、残疾人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。

3、色盲、色弱人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。

4、对产品人员不得参与相关岗位的工作。

5、对溶剂人员不得参与使用溶剂岗位的工作。

6、遵守地方的相关法律法规规定。

7、当员工发现自己不适合该岗位工作的健康问题时,应主动向班组长或车间负责人报告。

8、岗位人员、管理人员在日常生产过程中发现员工不适合该岗位工作的健康问题时,有义务主动向班组长或车间负责人报告。

9、在生产质量活动中通过对物料检验检 测或环境监控异常所引起原因调查发现的员工健康问题,应进行偏差处理和产品的质量回顾。


五、岗位资质确认

1、编制各岗位资质确认表,各岗位的相关基础知识培训。

2、与岗位SOP要求、岗位直接相关的知识

如:工艺规程、工艺模拟验证、行为规范等。

3、员工应经过培训并了解、熟悉或掌握与本岗位相关的

的SOP。

4、需掌握的SOP应纳入资质确认的考核范围。

5、经考核与资质确认,才能允许上岗。


六、员工培训

1、新员工完成公司入职培训。

2、车间对新到员工进行岗位职责培训,签字确认岗位说明书。

3、车间人员对员工进行GMP基础知识、车间知识、相关GMP法规指南的培训。

4、填写《人员资质确认表》,确认员工应接受的理论知识、实操培训等各个模块及SOP清单,并明确培训和资质确认要求完成的时限和考核方式。

5、岗位培训人员,对新员工进行岗位知识、岗位SOP、岗位技能的培训。

6、每1单项模块培训结束,应进行单项考核,考核形式分为

提问、笔试、实操、简评等方式进行。

7、转岗员工可以根据原岗位和新岗位的不同要求培训需求表。对原岗位已完成的培训和技能考核可不重复。

 


七、人员进入洁净区一般要求

1、禁止痢疾、皮肤病、眼科或其它及开放性创口的人员进入生产洁净区。

2、禁止携带个人生活用品、电子产品、书刊杂志等与生产无关的物品进入生产现场。

3、凡进入洁净区的人员禁止化妆和佩戴饰品,如有化妆和佩戴饰品者须先在总洗手和洗脸卸妆,并摘取饰品。

4、禁止携带食品饮料等进入车间。

5、进入A/B、C和D的人员需经过相应的培训及考核。

 培训项目

C、D 衣理论及实操、微生物知识等

A、B 衣理论与实操、微生物知识行为规范等

6、车间根据生产计划制定《计划进入洁净区人员表》,经审核批准,人员按计划进入洁净区。

7、计划以外的人员需要进入洁净区时,应填写《非计划人员进入洁净区申请表》,经审核批准后方可进入。

8、人员进、出洁净区都需填写进、出洁净区记录。

9、进入车间前须确认各洁净人数,不得过验证过的大人数。

10、外来人员如需进洁净区,进入洁净区之前,应填写《外来人员进入洁净区申请表》,并交质量部批准后,由生产人员或QA人员引导,按文件规定的要求进入车间,且不得进行直接接触设备的及其它可能影响洁净区环境或产品的质量的行为或活动。

11、维修人员、校准人员、QA人员、管理人员进入洁净区,也应严格遵守车间相关的SOP。


八、人员进入B区

1、进入B区的人员需要先经过人员进出DC的培训并考核合格,在DC洁净区工作半年以上。

2、参加B区须的培训及考核,经批准后允许参加工艺模拟或培养基模拟灌装。

3、工艺模拟或培养基模拟灌装结束后,根据培养基灌装和工艺模拟的结果,允许进入B级区名单,并经QA批准,该人员可进入B区进行相应。4、对于在B区进行生产的人员,至少每年参加1次培养基灌装或工艺模拟。

5、进入B区人员《健康管理》规定,健康状况应符合条件要求体表有伤口等,并且通过D/C培训。

6、只有经过B换衣资质确认合格的员工才能进入到B区进行。

7、离岗6个月以上的人员在上岗之前,应重新进行B区换衣资质。

8、在工作中发现换衣不规范的员工,应重新进行B区换衣资质。

进入B区资质培训要求

车间管理

微生物基础知识

人员进出洁净区 SOP

行为规范

物料进出洁净区SOP

灌装工艺模拟验证

API工艺模拟验证

考核合格并经过换衣确认,才有进入B区资质


九、人员洁净区注意事项

1、不要将个人的手机手表饰品佩饰带入洁净区

2、不要化妆或者使用容易造成洁净区污染的护理用品

3、工作服(手套/头罩/眼罩/鞋套)须阻挡人体污染物

4、不得用手开关门,要用背部或者肘部,非接触式

5、应尽可能轻缓,幅度要小,避对气流的扰动

6、手指接触培养皿取样

7、生产时候,不得落手接触品,身体部位应尽可能绕开产品上空

8、打开或者盖上培养皿是不得使身体部位经过上空

9、触摸屏或者按键应使用手指背部

10、物品洒落地上不要拣起来使用

11、工作服尽量不接触墙面、设备,时候不得接触地面

12、接触品前须手消du

13、尽可能不要讲话

14、站姿、坐姿、……动作1定要轻柔缓慢

 


进出洁净区管理要求参考

 

一、制度基本要求

1.对违反洁净室管理制度的员工进行记录在案并通报批评,并纳入到月度考核中去,屡教不改着公司可予以辞退(具体罚则详见《奖惩制度》)。

2.洁净室内,未经许可,严禁带入与工作无关的视听、摄像器材、书报杂志、笔、纸、食品等,不得用手机照相。

3.进入洁净室前脱去生活外套、鞋,放入衣柜规定位置。按要求穿带工作衣帽鞋,方可进入洁净室。

4.换衣柜里,不得存放易燃易爆物品(如打火机,酒精等);不得存放食品饮料,不得存放贵重物品,丢失自负,衣后衣柜已锁好,方可离开。

二、洁净室流程

(一)后道洁净室进入流程

从非洁净区脱去生活鞋,手提生活鞋进入1次换衣室,把生活鞋放入衣柜规定位置,脱去生活外套放入衣柜规定位置,穿带工作衣帽鞋,长发放在帽子内,锁好衣柜,打开风淋门进入风淋室,开启风淋室风淋开关,风淋好后进入后道洁净工作区。根据需要带口罩、手套、手环和静电检 测等。

(二)前道洁净室进入流程

从非洁净区脱去生活鞋,手提生活鞋进入1次衣室,放入衣柜规定位置,穿上1次洁净鞋,,锁好衣柜,进入二次衣室,打开衣柜,脱去1次洁净鞋,生活外套,换二次前道洁净室工作衣帽鞋,进入风淋室,开启风淋风淋开关,风淋好后进入前道洁净工作区。根据需要带口罩、手套、手环和静电检 测等。

(三)出洁净室流程

从洁净室经出口处走到衣室,打开衣柜,脱去洁净工作衣帽鞋等,穿上生活衣服,(如是二次衣的则将二次工作衣帽鞋脱下放到衣柜中,换上1次洁净鞋,到1次衣室处存放1次洁净鞋),手提生活鞋走到衣室处,在非洁净区穿上生活鞋离开衣室。

(四) 进洁净室须知

1.戴口罩时要将两边带子挂到耳朵上,并将上下两边拉伸遮住口鼻部。

2.帽子要将头发罩住,不能将头发露在外面。

3.洁净鞋要将鞋边的护筒向上套在洁净裤外面。

4.戴手套时衣服袖口要压住手套口,不能将皮肤露在外。

5.洁净服不得扔(丢)在地上。

6.风淋室吹尘时间已调整好,不得擅自调整风淋时间。风淋时双手举起且身体不停的转动。

7.从衣柜放取物品后应锁好柜门。

8.出入衣室时,生活用鞋不得放在地上或穿着在衣室行走。

(五)出洁净室须知

1.废弃的口罩、手套、头套应立放进桶内,严禁乱扔。

2.洁净服叠好放在衣柜内平台上,帽子放在洁净服上。

3.脱下洁净鞋后,将洁净鞋鞋尖朝内,鞋跟在外,靠拢并齐,放入衣室的鞋柜内,护套不能压在鞋下面。


三.洁净室日常行为规范

1.进入洁净室人员不许留长指甲、不许使用化妆品和香水。

2.注意个人卫生,保持干净,带有严重气味者将被拒进入洁净室。

3.做完剧烈运动、流汗者严禁进入洁净室。

4.严禁在洁净室内打闹嘻戏,大声喧哗、聊天、奔跑、席地而坐或较大幅度的动作。

5.开关门时要轻,避引起较大震动。

6.产生应立放入位置的桶内,严禁将桶随意移动。

7.室内人员需时刻保持防尘服、鞋、帽等的正确穿戴,禁止在室内脱衣、换装或进行大动作穿戴整理等

8.室内作业人员需严格遵守作业指示要求,按规定步骤设备及产品;

9.室内维修人员需严格遵守洁净室规定,尽量避室内进行切削、打磨钻孔等易产生污染类作业;

10.室内人员禁止打闹、奔跑、说笑、聚堆聊天、玩手机或长时间打电话等影响环境、工作的行为;

11.室内人员禁止吸烟、吃0食,禁止携带与工作无关的杂物;

12.室内人员禁止不戴手套进行作业或接触产品;

13.室内人员需时刻保持防尘服、鞋、帽等的正确穿戴,禁止在室内脱衣、换装或进行大动作穿戴整理等;

14.严格遵守进出通道制度,人员进出及物料通道要区分清楚,物料进出需按固定进行工作。

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