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据标准化组织（ISO）官网新消息，器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布。

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同时，欧洲标准化委员会（CEN ）将于2016年3月2日发布新EN版 ISO 13485。

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ISO 13485:2016新标准引入和强*化了大量器械行业实践。兼容了包括FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA 《质量管理规范》等国器械法规的要求。此外，新版将体系和法规以及产品注册好的结合，可帮助企业能力。

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