1部分 - 管理层的支持和持续
评估公司管理层在资源、沟通和审查体系方而给予的支持和投入的程度。
2部分 - 风险管理体系
公司应制定声并实施有关产品、合法性和质量的管理体系。（采用基本的风险评估原则）
·法律要求一公司须了解现行的立法、产品标准、操作规范和科学的新发展，因为这些可能对产品和包装在目标国销售时而临的风险产生影响。
·风险评估 - 公司应基于“系统化、综介性、全而实施和维护的风险评估体系，制定产品和生产流程的管理计划。
·风险评估验证 - 公司应委托有资质的人员进行风险计估的验证。
第3部分 - 质量管理体系
公司应制定并实施的质量管理体系，涵盖以下内容；
·政策声明
·文件管控 - 对涉及产品、合法性和质管理的文件、记求和数粥进行妥善保存和管理
·记录管理
·规格
·职责和负责人 - 对组织构架进行清晰界定，助制定相关文件
·审核
·采购、供应商和分包商的核准和表现监督
·客户产权 - 应对归客户的产权（包括知识产权〕 进行管控
·整改措施一对产品不合格或违反标准、规格和步骤的原闪进行记录、调招、分析和纠正的程序
·查询和追溯一查询和追溯产品信息和批次的系统，包括生产流程阶段的原材料、部件和包装材料等（从收到材料到发货）
·事故、产品撤架和召回一甘理产品撤架和产品召回程序的计划和体系
·业务连贯性策略 - 制定连续性策略和程序，在发生重大／危机时，业务和经营不受干扰
·以客户为
·投诉处理
第4部分 - 场地和设备管理
 须对生产场地和设各进行妥善维护和管理，以大限度地降污染，保生产出合法的成品。管理的范围包括：
·生产场地和周边
·工厂布局生产、钻流程
·员工设施 - 例如：设施的设计和操作须可以降产品受污染的风险
·洁洁和卫生操作
·废物和废物处置一废弃材料的收集、筷理和处置
 第5部分 - 产品控制
企业应证明对产品实施的控制，保产品的、合法和质从。控制的内容包括：
·参照样品（生产前和生产中） - 制定并实施参照样品的选择、处理、储存、核准和使川程序
·化学品控制 - 应根据销售国/或生产国的法规，对产品生产或加工过程中使用的产品和化学品的化学成份进行鉴别、监督和记录
·产品包装材料
·不合格材料的朴制一应对不介格的材料、部件和产品进行洁楚地鉴别、标注、清点数谈、调查和记录·处理一应制定；} ‘实施对材料进行处理的要求和规范
·产品运输、储存和分俏
·库存管理和产品发送 - 制定并实施严格的程序，在符合既定程序的情况下，才能发送成品
第6部分 - 产品侧试和产品宜称
·产品测试一企业应制定并实施适当和经验证的恻试计划，保生产出符合相关质以标准的、合法的产品
·产品声明 - 企业应对其声称的产品信息进行验证，并在要的情况下，监督产品对此声明的符合性
第7部分 - 流程控制
企业应证明对操作实施了的控制，以保产品的、合法和质量 - 同时保使用的流程和设务可以稳定地生产出、合法，以及质墩达到预期的产品。控制内容应包括：
普通杂货
·操作控制 - 保使用的流程和设备可以稳定地生产出、合法，以及质量达到预期的产品
·输入部件和原材料的控制
·生产中和终产品的检验一保交付、合法，并且质量符合要求的产品
·外来物查找和控制
·测量和监控设备的校准和控制《 冷在监督产品交个、质紧和合法性）一应符合的标准，并依据这些标准进行校准
·设务和工具维护
·成品包装和控制